Con SOBERANA en los brazos

El ensayo vacunal cubano contra la COVID-19, SOBERANA, reportó este lunes cero evento adverso grave luego de la inyección de los primeros 20 voluntarios, según tuiteó Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, centro líder del estudio, citada por la Agencia Cubana de Noticias (ACN).

«Día 1. Soberana en el brazo de 20 cubanos que representan un país. Cero evento adverso grave (…). SOBERANA vence su primer día, Laura no podrá detenerla», dijo en la red social Twitter García Rivera, en alusión al evento meteorológico que afecta a Cuba.

Según la ACN, en otro tuit la especialista aclaró que «20-20 no es un año, son 20 de 20 cubanos que hoy (lunes), en muestra de confianza en la ciencia, pusieron su brazo para que SOBERANA 01 llegue rápido a su destino final. La Ciencia os contempla orgullosa, juntos podemos», señaló.

Y así fue. Con la vacunación a los voluntarios seleccionados, SOBERANA, el primer candidato vacunal cubano específico contra la COVID-19 bajo la categoría de FR (Front Runner), e identificado por las siglas FINLAY-FR-1, comenzó su fase I de ensayos clínicos, este lunes.

El sitio clínico escogido es el Centro Nacional de Toxicología (Cenatox), donde se administró el producto a los primeros 20 voluntarios seleccionados, en el rango etario de 19-59 años, cumpliendo todos los protocolos de buenas prácticas para este tipo de estudios, refirió a Cubadebate la doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de investigaciones clínicas del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

«El Cenatox fue escogido como la unidad de ensayos clínicos y es el responsable de velar por las buenas prácticas clínicas, de tal manera que la seguridad de los sujetos se encuentre a buen resguardo, y que los datos sean confiables, trazables, reproducibles. Se trata de que el estudio sea transparente y auditable por las autoridades competentes», explicó el doctor Carlos Alberto González Delgado, jefe de la Unidad de ensayos clínicos del Cenatox.

Según explicó la licenciada Beatriz Paredes Moreno, especialista de la Dirección de investigaciones clínicas y evaluación de impacto del IFV, en esta fase del estudio «en todo momento se cumplirá el doble ciego, habrá presencia de un control activo y los voluntarios van a ser todos evaluados en el Cenatox».

Añadió que el tamaño de la muestra en esta etapa es de 40 sujetos y se comienza con los 20 primeros voluntarios, de 19 a 59 años. «Una vez que transcurra la primera semana y se vea el resultado de la seguridad del candidato vacunal, emitimos un informe a la agencia reguladora, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), que es la encargada de certificar el paso al segundo grupo de sujetos, comprendidos en las edades entre 60 y 80 años», expresó.